FSSC22000：食品安全体系标准“8.5.3 控制措施和控制措施组合的确认”条款释义
添加时间：2021/2/25
8.5.3 控制措施和控制措施组合的确认
食品安全小组应确认所选择的控制措施能够实现对显著食品安全危害的预期控制。确认应在实施危害控制计划（见8.5.4）中的控制措施和控制措施的组合之前，和任何变更之后（见7.4.2、7.4.3、10.2 和10.3）进行。
当确认结果表明控制措施不能达到预期的控制时，食品安全小组应修改和重新评估控制措施和（或）控制措施组合。
食品安全小组应保持确认方法和控制措施能够实现预期的控制的能力的证据为成文信息。
注：修改可能包括控制措施（即过程参数、严格程度和（或）其组合）的变更和（或）原料的生产技术、终产品特性、分销方式和终产品预期用途的变更。
理解要点
食品安全危害通过控制措施及其组合来控制。为确保以控制措施组合为核心建立的食品安全管理体系的有效性，应对控制措施组合的有效性进行确认。
确认的目的是对操作性前提方案和 HACCP计划能否对食品安全危害实施有效控制提供证实，确定控制措施组合使最终产品满足已确定可接受危害水平的能力。如果经确认目前的控制措施组合未能达到将食品安全控制在可接受水平之内，就需要调整、重新设计控制措施组合。
确认的内容不仅包含CCP及HACCP计划是否合理、科学，同时关注对前提方案、追溯要求、应急要求等的确认。确认可包括工艺确认、CCP确认、CL设置、CIP清洗程序的确认等，也包括对控制措施的综合效果确认（整个体系的确认）。我们最终需要在这些确认活动的基础上，确认整个建立的体系是否满足运行的需要。因此，确认活动一般不可能是简单的一个会议就可以完成的。
确认方法包括但不限于以下几项。
（1）参考他人已完成的确认或历史知识
若参考他人完成的确认，应注意确保预期应用的条件与所参考的确认中识别的条件相一致。
（2）用试验模拟过程条件
可要求在试验工场中按比例调整实验室内的试验，以确保该试验能正确反映加工参数和条件。
（3）收集正常操作条件下生物、化学和物理危害的数据
可通过中间品和/或成品抽样和检验进行，该抽样和检验基于统计抽样计划和确认的试验方法。
（4）统计学设计的调查
通常对于其他方法无法测量的控制措施（如与易变质食品贮存有关的消费者规范）较有用。（5）数学模型
确认的时机包括初始确认、有计划的周期性确认或由特殊事件引发的确认。
除了在最初建立体系的时候需要实施确认活动，在体系发生变化或运行一段时间之后都需要对体系保证食品安全的能力进行确认，以确保管理体系的持续有效。
初始确认一般指 HACCP计划的运行之前实施的确认;有计划的周期性确认通常是在一定周期内例行的确认活动;由特殊事件引发的确认可以在以下情况下实施，比如∶
（1）增加了控制措施、实施了新技术或设备;
（2）增加了所选控制措施的强度（或严格程度）时（如时间、温度、浓度）;
（3）识别出了需组织控制的新食品安全危害（如发现以前未确定的突发食品安全危害或发生社会关注的与食品安全危害有关的事件，或以前已确定但评价为不需组织加以控制的危害）;
（4）危害的出现的位置或其水平发生变化（如在配料或食品链其他部分产生了新的危害）;
（5）危害对于变化的控制措施发生的反应（如微生物适应性）;
（6）食品安全管理体系不明原因的失误，包括如大批量不合格品的产生。
通常的审核要点是：
——确认的时机是什么，确认的时机是否合理并满足标准要求?
——是否对确认活动实施策划，策划的内容是否充分;方法是否适当，是否有针对性，是否能够通过策划的确认活动实施对控制措施有效性的确认?
——是否实施确认活动，确认结果如何?
——当确认结果认为控制措施对食品安全危害的控制能力不足时，是否实施了控制措施组合的修改及重新评估?
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