FDA注册：开拓药业-B：GT90001II期临床试验的新药研究申请获美国FDA批准
添加时间：2021/2/19
2月18日，开拓药业-B(09939.HK)宣布，GT90001用于二线治疗晚期肝细胞癌(“HCC”)的GT90001及Nivolumab联合疗法的跨区域II期临床试验(“II期临床试验”)的新药研究(“IND”)申请，已于2021年2月11日获美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)批准。
据了解，GT90001是一种全人源化IgG2中和单克隆抗体，可抑制ALK-1/TGF-β信号转导和肿瘤血管生成，且是我们于2018年2月自辉瑞公司获得所有肿瘤领域全球独家授权的潜在同类首创抗体。II期临床试验是一项双剂量组平行、随机、开放式研究，以评估Nivolumab联合GT90001用于经过一线治疗后恶化或不耐受的晚期HCC患者的效用及安全性。
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据了解，GT90001是一种全人源化IgG2中和单克隆抗体，可抑制ALK-1/TGF-β信号转导和肿瘤血管生成，且是我们于2018年2月自辉瑞公司获得所有肿瘤领域全球独家授权的潜在同类首创抗体。II期临床试验是一项双剂量组平行、随机、开放式研究，以评估Nivolumab联合GT90001用于经过一线治疗后恶化或不耐受的晚期HCC患者的效用及安全性。
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