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HACCP认证：食品安全标准“8.7 监视和测量的控制”条款理解

文章录入：华道顾问文章来源：华道顾问添加时间：2021/2/27

8.7 监视和测量的控制

组织应提供证据表明采用的特定监视、测量方法和设备足以满足与前提方案和危害控制计划有关的监视和测量活动。

所使用的监视和测量应∶

a）在使用前在规定的时间间隔内校准或检定;

b）进行调整或必要时再调整;

c）得到识别，以确定其校准状态;

d）防止可能使测量结果失效的调整;

e）防止损坏和失效。

校准和检定的结果应保留为成文信息。所有设备的校准应能溯源到国际或国家标准的测量标准;在不存在上述标准时，校准或检定的依据应保留为成文信息。

当发现设备或过程环境不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评估。组织应对设备或过程环境和任何受不符合影响的产品采取适当的措施。

评估和由此产生的行动应保持为成文信息。

食品安全管理体系范围内的监视和测量软件应在使用前由组织、软件供应商或第三方进行确认。组织应保持确认活动的成文信息，并及时更新软件。

当有变更时，包括对商用现成软件的软件配置/修改，在实施之前，它们应该被授权、形成文件和确认。

注：商用现成软件在其设计的应用范围内的一般使用可以被认为是充分确认。

理解要点

组织应决定用什么方法和步骤进行监测，才能保证监视和确认活动的有效性。不一定在任何场合都需使用监视和测量设备，但如需使用，则应证实所用监视和测量设备及方法满足食品安全管理体系的需要（如量程、准确度、灵敏度、校验情况、方法的公认性）。应保存校准和验证记录。运行中如果发现测量设备不符合要求，应修复设备，并评价不符合时受影响的产品，评价结果及所采取的后续措施应加以记录并保存。

本标准规定的监视和测量方法、设备，主要是用于前提方案和危害控制计划。

对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施应确保实验室所进行的校准和测量可溯源到国际单位制（SI）。某些校准目前尚不能严格按照SI单位进行，这种情况下，校准应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如：

使用有资格的供应者提供的有证标准物质（参考物质），并给出材料可靠的物理或化学特性;

使用规定的方法和（或）被有关各方接受并且描述清晰的协议标准。

对软件管理，通用软件在其设计范围内，被视作已确认（标准、验证）。

通常的审核要点是：

——实施 CCP监控及操作性前提方案监控的监视、测量设备能力适宜，是否与需测量、监视的产品或过程质量特性指标的要求相适宜?

——是否具备对监视测量设备进行控制的必要条件，如场所、环境、规程、操作人员等。使用、贮存条件是否适宜?

——在用的设备是否经过了必要的校准;校准周期、校准方法是否适宜并满足法律法规要求;校准结果是否表明设备能力满足监视测量方法要求。当校准的量值传递无法追溯到国际或国家基准时，组织是否已规定用于校准的依据并形成文件? -

——负责校准、调整、使用、贮存、搬运监视测量设备的人员是否掌握工作要点及技术要求，是否进行了必要的培训或资格确认。

——对处于不同状态下（如合格、准用、禁用等）的设备，能否防止其误用。

——当发现偏离校准状态时，如失准或已超校准有效期，组织是否对已监视和测量结果的有效性进行重新评审;是否采取了相应的纠正措施。

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